國家藥物臨床試驗機構簡介

駐馬店市中心醫(yī)院成立于1965年，是一所集醫(yī)療、急救、教學、科研、預防、保健、康復于一體，專業(yè)設置齊全、設施設備先進，立足天中，輻射豫南，綜合實力雄厚的三級甲等綜合醫(yī)院，是鄭州大學醫(yī)學院和新鄉(xiāng)醫(yī)學院的教學醫(yī)院，河南大學醫(yī)學院非直屬附屬醫(yī)院，黃淮學院附屬醫(yī)院。是國家高級卒中中心、國家胸痛中心、國家住院醫(yī)師規(guī)范化培訓基地、國家醫(yī)療安全保障示范醫(yī)院、“中國房顫中心”單位、省級創(chuàng)傷中心、省轄市級區(qū)域醫(yī)療中心、全市疑難重癥診治指導中心、全市首個國家標準化代謝性疾病管理中心等。

目前，醫(yī)院共有6個院區(qū)（醫(yī)院本部、康復分院、通達門診、生殖中心、婦女兒童醫(yī)院、駐馬店市公共衛(wèi)生臨床中心（市第七人民醫(yī)院）在建），現(xiàn)有在職職工2709人，其中正高技術職務者113人、副高239人、博士生7人、碩士研究生465人，享受國務院政府特殊津貼專家4人，河南省學術技術帶頭人1人，省高層次人才1人，河南省中青年衛(wèi)生科技創(chuàng)新人才3人，省市政府津貼3人，市拔尖人才40人，有262名專家在省、市學會擔任主任或副主任委員、常委、委員等重要職務，形成了一支政治過硬、技術精湛、醫(yī)德高尚的人才隊伍。

醫(yī)院有臨床科室73個，醫(yī)技科室18個，亞專業(yè)學科113個；編制床位2500張，開放住院床位3000張；年總診療人次為130萬人次、年出院病人10萬人次、年手術量4.5萬人次、四級手術占28%。在2019年國家公立醫(yī)院績效考核三級綜合醫(yī)院中排名383位，國家監(jiān)測指標等級為B++，CMI全國排名283位，四級手術人數(shù)全國排名212位；2020年度和2021年上半年在河南省三級醫(yī)院基于DRG績效分析中綜合能力排名全省綜合醫(yī)院第三（含省級醫(yī)院）、市級綜合醫(yī)院排名第一，2020年度艾力彼中國醫(yī)院競爭力排行榜地市級醫(yī)院排名140名。

駐馬店市中心醫(yī)院于2019年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗機構資格認定，認定心血管、神經(jīng)內(nèi)科、腎病、神經(jīng)外科、呼吸、內(nèi)分泌、消化、腫瘤、骨科、肝炎10個專業(yè)，可以承擔藥物II-IV期臨床試驗。于2020年10月在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺完成藥物臨床試驗機構和專業(yè)備案（備案號：藥臨床機構備字2020000707）。機構按照GCP原則，任命機構主任1名、機構副主任2名、辦公室主任1名、辦公室副主任2名、辦公室秘書1名、質量控制員2名、藥物管理員2名及文檔管理員2名。

藥物臨床試驗機構下設機構辦公室、各申報專業(yè)科室、GCP藥房、GCP檔案室、輔助科室（檢驗科、放射科、超聲科、病理科、心電圖等）及其他功能檢查室。藥物臨床試驗機構辦公室（簡稱機構辦）有獨立的辦公場所，硬件設施完備，流程制度完善。承擔全院藥物臨床試驗專業(yè)的項目審查立項、項目承接和管理、財務管理、藥品管理、資料管理、質量保證等工作。機構辦制定了一套完整的臨床試驗管理制度、技術規(guī)范和標準操作規(guī)程，對臨床試驗全過程進行管理，保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進行。機構辦每年組織相關人員參加國內(nèi)GCP及相關知識培訓，不定期組織院內(nèi)專項培訓。各專業(yè)研究人員醫(yī)術精湛，臨床病源及病種能滿足臨床試驗的需求，研究人員分別接受了國家藥品監(jiān)督管理局培訓中心、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會等相關組織的培訓。各專業(yè)科室均制定了相應的管理制度和標準操作規(guī)程，設有?？撇》?、專科門診及試驗所需的配套設備，以及處理嚴重不良事件所需的急救藥品和配套設備，以滿足各期臨床試驗的需求。

藥物臨床試驗機構以優(yōu)秀的研究人員、科學的實驗設計和標準的規(guī)范操作，認真地完成每一項臨床試驗，熱忱歡迎國內(nèi)外新藥研發(fā)單位在我院進行新藥臨床試驗！